Search

Current filters:



Current filters:



Subject

Has File(s)

Search Results

Results 1-1 of 1 (Search time: 0.001 seconds).
  • <<
  • 1
  • >>
    • Bộ hồ sơ kỹ thuật chung Asean (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật. Chương V. Hồ sơ tiền lâm sàng. Ban hành kèm theo thông tư số 32_2018_TT-BYT ngày 12_11_2018
    Authors: -;  Advisor: -;  Co-Author: - (2018)

    Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là một hướng dẫn về một mẫu thống nhất trong chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật chung (CTD) có bố cục tốt để nộp cho các cơ quan quản lý của các nước ASEAN để đăng ký dược phẩm dùng cho người. Hướng dẫn này mô tả một mẫu CTD giúp làm giảm đáng kể thời gian và nguồn lực caàn thiết cho việc chuẩn bị những hồ sơ đăng ký thuốc, và trong tương lai sẽ giúp giảm gánh nặng trong việc chuẩn bị hồ sơ điện tử. Việc xét duyệt và liên lạc của các cơ quan quản lý với các cơ sở đăng ký sẽ được hỗ trợ bằng một bộ tài liệu chuẩn với các nội dung thống nhất. Hướng dẫn này chỉ minh họa một mẫu phù hợp các dữ liệu sẽ nộp. Tuy nhiên, cơ sở đăng ký có thể điều chỉnh nếu cần thiết để có được một dạng trình bày tối ưu các thông tin kỹ thuật nhằm tạo điều kiện cho việc đ...